詳述歐盟特種設備相關指令中基本安全的要求

1985年，歐洲共同體理事會頒布了關于技術協調與標準的新方法的決議(85/C136/01)，自此建立了按照新方法制定歐盟指令，以歐盟協調標準作為支撐的較為完善的歐盟技術法規和標準體系。新方法指令的特點是只在安全、健康、環保等方面規定基本的強制性的要求，而達到指令目標要求的途徑是多方面的、有選擇余地的，可以由制造商自行選擇，并由相應的合格評定程序對于產品是否符合指令基本要求予以判定。與特種設備相關的歐盟指令基本上都是新方法指令，這些指令中都規定了設備應當符合的基本安全要求，并形成一個專門的附件，作為指令的重要內容之一。

我國特種設備安全技術規范作為具有強制性的技術法規，對各類特種設備及其材料、安全附件等在設計、制造、安裝、改造、修理、經營、使用、檢驗、監察等全環節提出了基本安全技術要求和管理要求。2013年6月29日頒布的((特種設備安全法法規定了特種設備生產、經營、使用、檢驗、檢測應當遵守有關特種設備安全技術規范的要求，明確了特種設備安全技術規范的法律地位。安全技術規范一般提出基本安全要求(原則性)，不過多涉及具體的實現方式和技術方法，安全技術規范可以引用技術標準，但只要能夠滿足安全的基本要求，任何的實現方式和技術方法都應當是可以接受的，否則將阻礙科學技術的發展。

從這個意義上，研究分析歐盟指令中基本安全要求的制定思路、主要內容、實現途徑以及與標準的關系等，將為我國特種設備安全技術規范基本安全要求的制定原則、主要內容和程度范圍等提供有益的參考。以下各章節對歐盟指令及其與特種設備相關基本安全要求的主要內容和特點做一簡要介紹和初步分析。

1、歐盟及歐盟指令簡介

1．1歐盟簡介

歐洲聯盟，簡稱歐盟(EU)，總部設在比利時首都布魯塞爾，是由歐洲共同體(又稱歐洲共同市場)發展而來的，是一個集政治和經濟實體于一身、在世界上具有重要影響的區域一體化組織。其宗旨是“通過建立無內部邊界的空間，加強歐盟內部經濟、社會的協調發展和建立最終實行統一貨幣的經濟貨幣聯盟，促進成員國經濟和社會的均衡發展?！蹦壳坝?7個成員國，人口約5億。

歐盟的組織機構包括歐洲議會(European Parliament)、歐洲理事會(European Council)、歐盟理事會(Councilofthe European Union)、歐盟委員會(European Commission)等。歐洲議會是歐盟的第一個機構，有直選的754名議員，擁有部分立法權、監督權和預算決策權；歐洲理事會由歐盟各成員國首腦以及歐盟委員會主席構成，是歐盟的最高決策機構，但是并沒有實際立法權；歐盟理事會由歐盟各成員國政府部長組成，擁有實際立法權；歐盟委員會是歐盟的常設執行機構，對歐洲議會負責，每個成員國派一名代表，共27名，組成歐盟委員會領導層，目前共有大約23000名職員供職于44個部門，其主要職責之一就是起草歐盟法令。

1．2歐盟指令

歐盟法律文件包括法令(regulation)、指令(directive)、決定(decision)，這些都是歐盟強制性法律，但其適用性不同；其中，指令由歐盟委員會起草制定，提交歐洲議會和歐盟理事會審查、批準。

歐盟指令是歐盟為協調各成員國現行法律不一致而制定的法律要求，不具有普遍適用性。各成員國政府有責任將本國法律與指令取得協調一致，成員國需在1～2年內轉化為本國法律；與指令有沖突的現行國家法律都應撤銷。歐盟頒布指令的根本目的是消除歐盟成員國之間的貿易技術壁壘，實現產品在成員國之間的“自由流通”，是協調成員國之間立法趨于一致的手段。指令主要規定了與健康和安全有關的基本要求。目前歐盟指令共有5000多項，內容范圍包括反歧視措施、環境、知識產權、隱私與數據保護、技術與安全、交通、藥物、文化、野生動物與自然保護、財務審計和管理控制等。

1985年以前，歐盟指令涉及所有的細節問題，協調工作進展緩慢，指令滯后于技術的發展。1985年后，根據新方法指令，歐盟改變了以往的做法，指令中只規定基本安全要求和相關制度，對于如何實現和達到基本安全要求的具體技術細節，則由協調標準來規定。形成了上層為歐盟指令，下層為包含具體技術內容的協調標準組成的兩層結構的法規標準體系。該體系的建立有效地消除了歐盟內部市場的貿易障礙。

歐盟指令通常會配備相應的協調標準(EN標準)。歐盟協調標準是由CEN(歐洲標準化委員會)、CENELEC(歐洲電工標準化委員會)和ETSI(歐洲電信標準學會)根據歐盟委員會與各成員國商議后發布的命令制定并批準實施的歐洲標準。根據新方法指令的規定，制造商的產品只要符合協調標準，即可推定該產品符合相應的歐盟指令的基本安全要求。電梯指令》第5條中也明確規定：“按照協調標準建造的電梯及其安全部件，應當被認為是符合相關基本安全要求的”。協調標準是圍繞著如何滿足指令中規定的基本安全要求而制定的。指令中只提出基本安全要求，無需引用協調標準條款。符合協調標準本身就意味著符合指令基本安全要求。協調標準是自愿性的，執行協調標準是一種自愿性行為，制造商也可以自由選擇采用任何其他技術方法(但是需要通過等效評價)來確保符合基本安全要求。目前，歐盟委員會已經制定和發布了近萬項協調標準。

歐盟指令中還規范化了合格評定程序，以確保產品符合歐盟指令要求(包括標準要求)，是市場準人的驗證條件。規定由設計階段、生產階段的4個不同的過程(內部生產控制、型式試驗、單元證明、全面質量保證)，作為構成合格評定模式的要素。歐盟理事會第93/465/EEC號決議確立了8種模式。

由上述可見，歐洲指令基本安全要求、歐盟協調標準和合格評定程序，構成了一個完整、封閉、有機的體系，有目標、有實現的途徑、有驗證方法，三者一體，缺一不可。

1．3現行與特種設備相關歐盟指令及主要內容目前，與特種設備相關的歐盟指令主要有以下9項：

1)移動式承壓設備指令(Directive 2010/35/EC on transportable pressure equipment)

2)簡單壓力容器指令(Directive 2009/105/EC to simple pressure vessels)

注：其代替87/404/EEC

3)承壓設備指令(Directive 97/23/EC concerning presure equipment)

4)電梯指令(Directive 95/16/EConlift)

5)索道設施指令(Directive 2009/9/EC on cableway installations)

6)機械設備指令(Directive 2006/42/EC on machinery)

7)低壓電氣指令(Directive 2006/95/EC on low voltage)

8)工業排放指令(Directive 2010/75/EU on industrial emissions)

注：包含對鍋爐的要求

9)非道路車輛排放指令(Directive 97/68/EC on Emissions from non—road mobile machinery)

上述歐盟指令的內容一般包括：

指令背景；

適用范圍和不適用范圍；

基本安全要求；

合格評定的程序、模式、要求；

授權機構；

CE標志要求等。

2、歐盟指令中基本安全要求特點分析

歐盟指令對產品的基本安全和衛生要求的規定具有強制性，并且是經過協調的。確定產品的基本安全和衛生要求的主要目的，是為了保護使用者(通常是消費者和生產者)的健康與安全，有時也包括其他方面，如保護財產或環境的安全。產品只有在符合了這些基本安全要求后，才可以被投放到歐共體市場并投入使用。

基本安全要求旨在對公共利益提供和確保一個較高水平的保護。這些基本安全要求或者與產品的某種危險有關(如物質的和機械的抵抗力，易燃性，化學的、電的或生物性質，衛生性，放射性，準確度等)；或者是與產品或其性能有關(如關于材料、設計、制造、制造商等方面的規定)；或者是規定了原則性的保護目的。以上這些基本要求經常是結合在一起的。為了確保產品符合相關的公共利益，不同指令的基本要求同時適用，因此，幾個指令可能同時適用于同一個產品。

產品的基本安全要求在各指令的附件中一一被列出，它詳細說明了產品需要達到的目的，或需要防止的危險，但并沒有特別規定或提示為此而采取的技術解決方法。這一靈活性留給制造商，由其選擇使產品符合基本要求的方法。制造商需要對產品進行風險分析，以決定產品所適用的基本要求。這一風險分析應形成文件，并包含在產品的技術文件中。

歐盟指令中的基本安全要求具有以下幾個方面的特點：

(1)只涉及設計和制造環節

歐盟指令中的基本安全要求一般只涉及設計和制造環節。因為只要符合指令中的基本安全要求，產品在歐共體市場內就可以自由流通，而不會因各成員國技術要求差異而受到貿易限制。安裝和使用環節則由各成員國自行負責，產品的安裝、使用、日常檢驗檢測等需要符合所在成員國國內有關法律法規的要求。

(2)基于風險分析提出基本安全要求

特種設備相關歐盟指令中的基本安全要求總體上是基于對設備的風險分析而提出的。根據設備可能存在的風險(危險)，提出設計、制造中應當考慮避免的風險或者提出應當達到的安全目標。

例如，((承壓設備指令》在總則中就提出“制造商必須盡可能的、合理的消除風險”，“采用恰當的保護措施以抵御無法排除的風險”，“在適當的情況下，通知用戶漏檢風險和表明是否必需采取恰當的特別措施以減少在安裝和使用時的風險”。還規定：“如果已知或者能夠明顯預見有誤用的可能性時，承壓設備應當在設計上防止這種誤用的風險，或者當在設計上不可能防止的時候，應當對于那種誤用方式給予充分警告?！边M而，從設計、制造、材料、特殊要求等方面提出基本安全要求。

電梯指令))是按照“總則(規定了應達到的安全目標)”、“人員處于轎廂外時的風險”、“人員處于轎廂內時的風險”、“其他風險”幾部分提出基本安全要求的。

索道設施指令提出：“所有設施必須按照下列原則依次進行設計、操作和使用”，包括：“通過設計和建造特征消除或減少危險”，“規定并實施一切必要的措施，防止無法通過設計和建造特征消除的危險”，“規定并說明預防措施，以避免以上兩項所述的規定和措施不能完全消除的危險發生”。

(3)只規定安全目標和需要消除的風險，采取的具體技術方法、途徑和指標留待協調標準解決歐盟指令基本安全要求一般只規定安全目標(What)，即哪些風險(原因)需要消除，對于消除風險的方式(How)以及風險消除到何種程度為可接受(Parameter)則-般不予規定，或者較少規定，留給協調標準做具體規定。

例如：承壓設備指令規定：“考慮到承壓設備在使用條件下可預見的合理的失效模式，其許用應力必須予以限制。為此，必須采用安全系數以完全消除由于制造、實際使用、載荷、計算模式、材料特性和運行狀況所引起的一切不確定因素?！薄霸谶m合的情況下，符合第7節要求的這些方法必須給出足夠安全限度?！本唧w的數值并不予以規定?！?/p>

((電梯指令中規定“轎廂的設計與制造必須具有與安裝者設定的最多人數和額定載荷相適用的空間和強度?！薄叭绻娞萦米鬏斔腿?，在尺寸允可的情況下，轎廂必須按照其結構形式不妨礙殘疾人進入和使用來設計和制造，并且允許作任意的適當調節以便于他們使用?！薄半娞荼仨氃O計和制造成當轎廂處于極限位置時，能夠防止被壓碎的危險?！鄙鲜鲆笠膊⒉灰幎ň唧w的實現手段和方式。

這主要是因為制定基本安全要求的目的是為了消除成員國之間的貿易壁壘，而由于法規是強制性的，必須取得所有成員國的一致同意才能通過頒布，如果技術細節要求過多，即如果具體規定消除風險的方式和風險消除到何種程度為可接受的參數，則法規需要極其漫長的時間來協調一致，而且往往會因為意見分歧難以協調一致而擱淺?；诖?，歐盟指令的基本安全要求只規定哪些風險(原因)需要消除，這樣在成員國之間比較容易達成一致，而使得法規能夠順利通過，而后再通過協調標準提出具體的技術措施。

(4)對人員資格和必要信息等提出了強制要求基本安全要求中除了對設備在設計、制造過程中應當予以消除的風險，應當達到的安全目標等技術內容作出規定，還特別對相關人員(焊接、無損檢測、施工作業等)資格、標志和標識、使用說明書等信息的提供提出了明確的強制性要求。

3、思考與小結

從以上所述可以看到，歐盟指令中基本安全要求基本上只規定應當消除的風險或者應當滿足的安全目標，要求非常原則，以定性為主，只有少量定量要求，很少規定具體技術措施和指標。然而，這在很大程度上是因為規定過多的技術細節將導致各成員國之間無法達成一致，指令的制定周期將變得非常漫長，那必將影響“消除歐盟成員國之間的貿易技術壁壘，實現產品在成員國之間的自由流通”這一歐盟頒布指令的根本目的的實現。為此，歐盟建立了指令與協調標準相配合的體系，大量的技術細節由協調標準解決，而制定自愿采用的協調標準，其制修訂程序以及達成一致就相對簡單和容易得多。

我國安全技術規范可以參考和借鑒歐盟指令，制定符合我國實際情況、與相關標準相協調、互為認可和支撐的基本安全要求。同時，歐盟指令基本安全要求基于風險辨識和分析提出安全目標，也是值得我國安全技術規范制定基本安全要求時借鑒和深入研究的。

注：本文源自“十二五”國家科技支撐計劃項目06課題“基于風險的特種設備安全監管關鍵技術研究”之研究任務“安全技術規范的基本安全技術要求優化研究”的研究成果。