如何進行醫療設備的安全管理

[【摘 要】 為了有效提高醫療服務的安全性和有效性 醫院必須加強對醫療設備 的安全管理 。本文首先闡述了醫療設 備安全管理應遵循的幾個原則，然后在醫療設備安全風險分析的基礎上，從技能管理 、過程管理和重點管理幾方面探討了如何建立 醫療設備 的安全使用與管理機制。

    減少因醫療設備導致的醫療糾紛和醫療事故的發生，為了有效提高醫療服務的安全性和有效性，醫院必須提高對醫療設備的管理水平，使醫療設備的管理向科學化、規范化和標準化邁進。

1、醫療設備安全管理工作的原則

    ①全員管理醫療設備安全管理應該包括保證病人、醫務人員以及陪護人員的安全。醫療設備的安全管理系統是由醫院領導、醫護人員、工程技術人員以及病人組成的一個復雜系統，為做好這項工作首先要領導重視，在醫院建立全員管理的意識和全員參與的安全管理機制，并建立在院長領導下的“醫療設備質量保證管理委員會”。

    ②規范化管理醫院必須遵守國家各級部門的法律、法規和制度，建立全面的管理制度并嚴格執行，同時建立監督、檢查和獎懲機制。

    ③信息化管理充分利用醫院局域網進行醫療設備的信息化管理。

    ④全面管理重點突出醫院需將所有在用的醫療設備納入安全管理范圍，包括臨床試用甚至接受捐贈的設備;對于一些應用風險較高的醫療設備需重點加強安全管理。

2、醫療設備安全風險分析

    制定醫療設備安全管理辦法前，應進行醫療設備的安全風險分析具體包括以下幾點:

    (1)病人、陪護人員和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如放射線、高頻電離輻射、高磁場;

    (2)處于昏迷、麻醉狀態或不能活動的病人，特別是老人、兒童、殘疾人，對產生危害情況無法正常反映;

    (3)用于生命支持和功能代替的醫療設備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全;

    (4)多臺醫療設備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患;

    (5)由于不同醫療設備之間的相互干擾(如電磁干擾問題)而造成的安全隱患;

    (6)有源醫療設備通過皮膚接觸、插人人體或直接進人內臟時，電器安全性能可能造成危害;

    (7)在特定的環境(如濕度、溫度、有害氣體、可燃氣體、有毒氣體)下，醫療設備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降;

    (8)各種保護裝置、報警裝置失靈或失控;

    (9)使用年久醫療設備的安全性能下降，可能產生的影響與隱患;

    (10)由于使用人員操作失誤，或其他人員在無意或無知的情況下變動醫療設備的工作狀態和預設置，可能造成的風險;

    (11)沒有考慮設備出產時已經提示的風險因素或可能產生的副作用、適應癥、禁忌癥等;

    (12)對于臨床試用的醫療設備，生產廠家尚未考慮到的可能產生的復雜風險。

    通過上面的風險分析，能更清楚地認識到醫療設備產生安全隱患的原因，為制定降低醫療設備安全風險的管理辦法奠定基礎。

3、如何開展醫療設備的安全管理工作

3.1技能管理

    ①嚴格執行國家規定持證上崗，對于國家未有明確規定的貴重設備、急救設備和生命支持系統，醫院應建立技術技能培訓考核制度，操作人員需通過考核方能上崗。

    ②當今醫療設備的技術發展十分迅速，醫院的工程技術人員擔負著對現代醫療瞥1維修、等藝之質量控制、使用培訓以及功能開發等工作，因此應通過各種培訓，不斷進行知識更新，使之具有一定的能力保證醫療設備的安全性、可靠性和有效性。

3 .2 過程管理

    ①采購管理保證所引進的醫療設備具有較高的安全性和可靠性。對于那些不能提供良好售后服務和技術支持的廠家，應慎重引進其設備;另外，對于臨床試用的醫療設備，臨床科室及工程技術人員要盡力辨明安全隱患以避免安全事故，并在簽署試用協議時明確雙方的責任和義務。

    ②驗收管理醫學工程部和使用科室在醫療設備驗收時要認真負責，對其性能和指標要認真核對，把住醫療設備進人醫院的最后一道關口。

    ③嚴格操作規程醫療設備在安裝驗收完成后正式投人使用前，應根據操作和維修手冊、國家規定的有關標準和臨床使用要求制訂好操作規程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。對于固定使用場地的設備，操作規程應張貼在醒目位置;對于移動使用的設備應以書面形式保存在隨時可以看到的適當位置。操作規程內容應包括:醫療設備的適用對象、應用范圍、禁忌癥、注意事項;開機前的檢查、對病人或標本的處理;基本開機、使用、關機程序及注意事項;日常維護保養頻率和內容;生命支持系統和急救設備的應急預案等。在使用過程中，醫務人員要嚴格按照規程操作。

    ④維修管理工程技術人員要做好日常維修工作，做到及時、高效，保證醫療設備的完好率。醫院應通過維修的信息化管理和績效考核制度使維修管理工作科學、有效。

    ⑤計量管理對于醫學計量設備，醫院需遵照《中華人民共和國計量法》接受定期計量檢定，實踐證明，這不但能夠保證醫療設備的良好狀態，也是一個有效回避醫療糾紛的辦法。

    ⑥預防維修對于貴重醫療儀器設備及生命支持系統需進行定期預防性維修(Preventive Maintenance, PM)以改善設備的工作狀態、提高安全性、可靠性和有效性。預防性維修的內容包括外觀檢查、清潔保養、更換維修、功能檢查、測試校準、安全檢查(漏電流、絕緣、接地電阻的測量)等，關于預防性維修的間隔期(或頻率)設定應基于設備的應用風險，維修優先等級數，P依據設備的重要性、安全性、使用率和故障率等四方面確定，這四方面分別按高、中、低三檔量化為1,2,3，優先等級數P即為四個指標相加，預防性維修周期的經驗公式為:T(PM)=16-P（個月）。

  ⑦對于貴重醫療儀器設備要認真做好有關的記錄，為了使設備記錄真實、準確，應充分利用醫院網絡資源，對病人病歷、化驗單、診斷報告、收費記錄以及設備的診查量、維修、維護、質量保證、計量情況等信息進行整合，使設備記錄電子化、自動化。

    ⑧認真進行醫療設備不良事件監測醫療設備不良事件是指獲得上市的、合格的醫療設備在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療設備預期使用效果無關的有害事件。醫療設備不良事件監測的實質是通過對醫療設備使用過程中出現的可疑不良事件進行搜集、報告、分析和評價、最終對醫療設備采取有效的控制，防止醫療設備嚴重不良事件的重復發生。

    ⑨認真執行醫療設備報廢報損制度當設備性能嚴重下降、存在嚴重安全隱患并經鑒定無法修復時，應立即停止使用并上報省級國有資產管理辦公室申請報廢。

4、對存在較高安全風險的醫療設備提一些安全管理的建議

4.1放射及電離輻射設備

    ①必須遵照國家有關規定進行機房設計、施工，并且需經專業機構檢測合格后方可使用。

    ②危險標志:應在有危險的通道與人口處設置明顯的警示標志，警告哪類人員不能靠近或禁止人內，提醒進入操作區的注意事項，以及可能造成的危害。

    ③工作狀態警告:某些醫療設備在工作狀態下會給人體造成傷害，如X光機、CT等，應在明顯處設置狀態指示紅燈。

    ④病人提示:在病人接受檢查或治療前，應在檢查單和預約單上寫明注意事項及可能出現的意外情況等。

    ⑤操作人員必須嚴格遵守各項操作規程，并盡量減低患者接受的輻射劑量。

4.2電磁兼容性(Electromagnetic Comparability, EMC)

    ①在采購過程中應選擇通過EMC測試的醫療設備。

    ②在醫療設備安裝場地布局中應考慮設備之間的相互干擾和影響。

    ③認真分析每種醫療設備的電磁兼容性問題，在制定設備操作規程時規定具體使用方法和注意事項，以盡力避免相互干擾和影響。

4.3生命支持系統和急救設備

    為僻墩因醫療設備的原因對病人律命安全造成威脅，對于生命支持系統和急救設備應建立應急保障預案，具體內容包括:

    ①需保證機內電池在有效期內并充有足夠電量，對重點科室(如急診室、ICU)和特殊設備，可配置備用發電機或一定功率的UPS0

    ②具備適當的應急保護措施，如急救藥品等。

    ③建立應急保障模式，即醫療設備出現故障時可以臨時調用到同類設備。

    以上是結合我們醫院的具體工作談了一點醫療設備的安全管理辦法，希望對同行有所幫助。